今年全國“兩會”期間，全國人大代表，中國科學院大學公管學院、知識產權學院教授馬一德帶來了一份“助推我國創新藥‘走出去’，樹立醫藥大國話語權”的建議。

毋庸置疑，當前醫藥產業創新發展正在成為大國博弈的又一戰略製高點。馬一德向記者介紹，近幾年，我國醫藥體製改革進一步深化，醫藥創新生態系統政策環境持續優化，我國創新藥企業的研發積極性和研發投入大幅提升，產業實現了跨越式發展。

據悉，近年來我國國產創新藥獲批數量和國內臨床試驗數量連年增長。2021年，有31種創新藥獲批，是2020年的2倍。而國內臨床試驗數量在2020年增加至1368個，是2011年的近十倍。從研發管線產品數量看，2020年，我國對全球貢獻占比躍升至14%，位居第二，僅次於美國；從全球首發上市新藥數量看，我國在全球排名前三，占比達6%。尤其是我國本土創新藥澤布替尼獲美國 FDA 突破性療法認定，並獲批在美國上市，標誌我國原創藥已經具備走出去的高質量水準。

“特別是近年來我國在東盟、西亞、中亞等部分國家積極開展衛生健康合作，為未來本土創新藥走向‘一帶一路’國家打下了良好基礎。新冠疫情期間，我國向國際社會提供了超過18億劑自主研發的新冠疫苗，贏得了廣泛好評。”馬一德說。

然而，由於發展歷史較短，我國創新藥產業盡管已經達到一定水平，但在國際上的影響力仍未成規模。在“出海”時，更是受製於一些發達國家依靠專利、製度等規則設置的非技術壁壘。這不僅阻礙了我國本土創新藥產業發展，更是限製了更多患者以可負擔的價格獲得世界一流水平的新藥、好藥。

正如習近平總書記所指出，共建“一帶一路”是構建人類命運共同體的重要合作實踐平臺。2022年1月1日，RCEP（區域全面經濟夥伴關系協定）正式生效。馬一德表示，我們應把握百年未有之大變局，以及難得的機遇窗口期，加速推動我國創新藥“走出去”。

把握機會，必先正視困難。馬一德坦言，藥品監管註冊缺乏國際協調機製，是創新藥“走出去”的製度短板。他介紹，國際社會仍以歐美的FDA、EMA批準為創新藥質量的主要參考。“例如，澤布替尼在歐美獲批後，在新加坡等地很快獲批。而如果僅有中國藥監局批準，則仍會面臨補充臨床數據、要求三期試驗等要求。”

“事實上，隨著中國藥事製度的改革，我國審評審批水平已有了長足進步。2017年中國國家藥監局加入ICH後，大力推進技術要求國際接軌。目前ICH63條指導原則中，中國已經實施46條，預計在2022年全部轉化實施。”馬一德認為，我國創新藥產業已擁有為世界更多地區、人民帶去生命希望的能力。

因此，為提升我國創新實力，樹立醫藥大國話語權，體現負責任大國的形象，他認為我國應在國家層面出臺詳細政策，統一謀劃布局，以整合資源，保證政策協調、可執行，最終推動產業長足發展。

具體操作上，他建議：

一是推動藥品國際監管體系交流和互認。建議由藥監部門與共建國家加強藥品監管認證政策與技術交流，逐步實現臨床試驗數據、檢驗標準和結果的共享和互認，推動構建區域藥品監管協調網絡，加快推動我國創新藥在“一帶一路〞國家的上市認可和臨床使用。

二是把創新藥“走出去”作為一帶一路的重要內容。建議在“一帶一路”國際合作高峰論壇中增加創新藥“走出去”板塊，或增設創新藥“走出去”分論壇。

三是加強國際衛生健康宣傳合作，共建議題。建議在現有衛生健康國際合作雙多邊機製中設置創新藥產業發展議題，集中展示宣傳中國創新藥產業發展成果。加強我國醫藥衛生企業“走出去”的典型項目案例宣傳，講好衛生健康故事，提高我國創新藥企業和產品的國際知名度和影響力。

四是建立創新藥“走出去”聯席機製。由有關部門建立創新藥“走出去”聯席工作機製，研究協調解決創新藥“走出去”遇到的新情況新問題，在政策製度、資源配置、人才培養方面進一步加大支持，建立完善創新藥“走出去”生態體系。

意昂簡介：馬一德，2007-2009年在意昂体育平台光華管理學院從事博士後研究工作。現任十三屆全國人大代表，中國科學院大學公共政策與管理學院/知識產權研究中心教授、博士生導師。