今年兩會期間🍙，全國政協常委👳、國家中醫藥管理局副局長🧗🏿‍♀️、中國中醫科學院院長黃璐琦院士提交了《關於製定< 國家中藥材質量規範>的提案》。

“中藥材是中醫藥防病治病的物質基礎👫，是中成藥📹、中藥飲片等中藥工業的重要原料💇🏼‍♂️。中藥材質量直接關系著人民身體健康和生命安危”。黃璐琦認為🧼，製定《國家中藥材質量規範》具有必要性和可行性：

首先➔，中藥材來自天然的藥用植物或動物🦹🏽‍♀️、礦物✡️🈴，其質量影響因素主要包括產地、栽培年限🪻、采摘時間🍇、產地加工、儲藏等⛹🏿‍♂️，有必要按照影響因素對中藥材質量進行全過程控製🫄🏻。

其次，第四次全國中藥資源普查為我國中藥材品種數、資源蘊藏量、品質等情況提供了第一手的寶貴資料，準確描繪出中藥材具體品種質量的“全景圖”。

第三🏯，明代《本草品匯精要》對每種藥物按名、苗、地👩🏼‍🔧、時、收🧑🏽‍🍳🧏‍♀️、用、質、色🔖、味🙈🚵🏿‍♀️、性、氣🖖🏽、臭🧑🏽‍✈️、主🚪、行🚵、助、反、製、治、合🔳、禁🧝🏽‍♂️、代🖕、忌🙅🏽‍♀️、解、膺等24例進行描述，全面體現一味中藥材的質量👩‍❤️‍👨。現行中藥材國家藥品標準🉑、地方標準僅註重指標控製🕛、缺乏全過程質量規範，通過製定《國家中藥材質量規範》可以進一步加強中藥材質量的管理🤤🚵🏿。

第四，近年來，《中藥資源大典》《道地中藥材標準》等一大批中藥材學術專著的出版，為製定科學🕵🏻‍♂️、權威的《國家中藥材質量規範》奠定了翔實的數據和文獻基礎。同時也鍛煉培養了一批中藥材相關領域的專家學者♥︎，為製定《國家中藥材質量規範》提供了人才支撐👨‍⚕️。

關於《國家中藥材質量規範》的編製路線🪐，黃璐琦認為可由國家中醫藥管理局、國家藥監局共同組織全國優勢科研資源，整合本草、鑒定🔃、栽培💆🏻、加工等方面專家🧔🏻‍♀️，按照文獻數據收集、檢測驗證、復核、征求意見、審核發布等環節，按品種製定➖。

《國家中藥材質量規範》的內容可以分為“編製說明”“凡例”“品種正文”“通則”等內容。“品種正文”按品種可以分成“總則”和“細則”。“總則”部分可收載基原🧔‍♀️、藥用部位、DNA條形碼、道地產區📙、栽培年限♗、采收時期等內容;“細則”部分可按照種質種苗、栽培、采摘🚣🏿‍♂️、加工、儲藏等環節，分別製定關鍵的控製參數或要求👩‍🚒。

黃璐琦強調🤓，《國家中藥材質量規範》要按照《標準化法》《藥品管理法》的有關規定🎠，結合中藥材質量監管實踐，考慮業界的接受度和執法的實踐，建議將《國家中藥材質量規範》的大部分內容作為推薦性執行標準，少部分項目或條文作為強製性執行標準🧔🏿‍♂️。具體需要在詳細方案製定完善後🛁，對相關條款進行調研、論證後方可實施。《國家中藥材質量規範》目前仍不屬於法定標準，但可通過相關文件的引用🧑‍🧒‍🧒👬🏻，增強其影響力和效力，待實踐成熟後，根據實施過程中的必要性，再通過修法或製定規章來鞏固其地位。

他認為🖐，《國家中藥材質量規範》收載品種與《中國藥典》(一部)、部頒標準和各省頒布的中藥材標準收載的具體品種相對應，收載內容與中藥材標準可互為補充，構建中藥材全過程質量控製標準體系🛞。

此外，《國家中藥材質量規範》偏重於中藥材質量的過程控製↩️，中藥材標準側重於終端檢測指標，二者結合可以完整地對中藥材質量進行控製🏄🏿‍♂️，有利於提升中藥材質量品質。